1
La norma Iso 13485 è lo standard di certificazione qualità per i dispositivi medici. La conformità di un prodotto è molto importante e necessaria quando si tratta di progettare e produrre dispositivi medici. Per la sicurezza pazienti e la conformità alle normative cogenti.

Questa norma di certificazione è volontaria anche se molti paesi si stanno muovendo per richiedere il suo ottenimento, alle aziende produttrici, come prerequisiti obbligatorio a seconda delle classi di dispositivi medici prodotti.
certificazione di qualità per i dispositivi medici ISO 13485
I requisiti richiesti dal sistema di gestione qualità per i dispositivi medici secondo la norma Iso 13485 richiedono l’implementazione di un sistema di gestione qualità secondo la norma Iso 9001 e requisiti tecnici specifici. Possono essere definiti:

Implementazione di un sistema di gestione della qualità;
Adozione di un approccio di gestione del rischio per li sviluppo del prodotto;
La convalida e validazione dei processi;
Il rispetto dei requisiti normativi applicabili;
L’implementazione di metodi efficaci per la tracciabilità e il richiamo del prodotto.
Un’organizzazione che opera nell’ambito dei dispositivi medici certificata secondo la norma Iso 9001 sarà facilitata all’implementazione della norma Iso 13485. Ma dovranno essere effettuate entrambe le valutazioni in quanto la norma per la certificazione dei dispositivi medici definisce requisiti più a focus per questi ultimi.

Commenti

Chi ha votato questa news

Cos'e' FeedBurner IT?

FeedBurner IT e' un selezionatore ed aggregatore web di news IT e Web 2.0.